IT für Elektronik und Optikin Heidelberg.
Medizinelektronik, Photonik, Messtechnik für die Forschung: Heidelberger Geräte gehen in Kliniken und Institute. Damit gelten Nachweispflichten, die vom ersten Entwurf an mitlaufen – nicht erst ab der Auslieferung.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala6 Min. Lesezeit
01 · Elektronik in Heidelberg
Geräte, die in Kliniken landen.
Die Heidelberger Elektronik ist eng an Medizin und Forschung gebunden: bildgebende Verfahren, Sensorik, optische Messtechnik, Laborautomatisierung. Häufig entstehen die Geräte in unmittelbarer Nachbarschaft zu denen, die sie später einsetzen.
Die Stückzahlen sind klein, die Anforderungen hoch. Ein Gerät, das an einem Patienten oder in einer Studie eingesetzt wird, unterliegt Regeln, die für ein Industrieprodukt nicht gelten – von der Entwicklungsdokumentation bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Betriebe sitzen im Technologiepark, im Pfaffengrund und im Süden Richtung Wiesloch. Viele sind aus Instituten hervorgegangen und tragen deren Arbeitsweise weiter – was für die Technik ein Vorteil ist und für die Dokumentation eine Herausforderung.
Für die IT heißt das: Die Akte beginnt vor dem Produkt. Wer erst bei der Auslieferung anfängt zu dokumentieren, muss die Entwicklung rückwirkend rekonstruieren – und das ist bei einer Prüfung der Moment, in dem es teuer wird.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Geräteentwicklung hakt.
Vom Entwurf bis zur Seriennummer
Alte Prüfplätze und neue Entwicklung am selben Netz – wie weit das auseinandergehalten werden muss, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
03 · Häufige Fragen
Was Heidelberger Gerätehersteller uns fragen.
- Wie bekommen wir eine Entwicklungsakte hin, ohne die Entwicklung auszubremsen?
- Indem die Dokumentation dort entsteht, wo ohnehin gearbeitet wird. Anforderungen, Änderungen und Prüfergebnisse werden im selben Werkzeug geführt wie die Entwicklung selbst, mit einer Verknüpfung, die zeigt, welche Anforderung durch welchen Test abgedeckt ist. Das ist am Anfang ungewohnt und spart später Wochen. Die regulatorische Bewertung, was genau Ihre Akte enthalten muss, gehört zu Ihrer QM-Beauftragten – wir bauen den Weg, nicht den Inhalt.
- Unser Prüfplatz läuft auf einem uralten Rechner. Können Sie damit umgehen?
- Ja – indem wir ihn nicht anfassen, sondern einhausen. Der Platz kommt in ein eigenes Netzsegment und erreicht nur den Server, der die Messwerte annimmt: kein Internet, keine Netzlaufwerke, keine E-Mail. Zusätzlich wird die Festplatte als Ganzes gesichert, denn bei diesen Rechnern ist der Datenträger das eigentliche Risiko, nicht das Betriebssystem.
- Wie behalten wir Kalibrierfristen im Blick?
- Über ein Verzeichnis der Prüfmittel mit Frist, Zuständigkeit und Erinnerung – und mit einer Sperre am Prüfplatz, wenn die Frist überschritten ist. Der zweite Teil ist der wichtige: Eine Erinnerung kann man übersehen, eine Sperre nicht. So kann gar nicht erst mit einem Gerät gemessen werden, dessen Rückführbarkeit abgelaufen ist.
- Wie bekommen wir Rückverfolgbarkeit je Seriennummer zusammen?
- Indem die Prüfdaten dort landen, wo auch der Auftrag steht, und nicht auf dem Prüfrechner bleiben. Wir bauen den Weg von der Messung in Ihr System und stellen sicher, dass zu einer Seriennummer Prüfergebnis, Softwarestand und Materialcharge in einer Auskunft zusammenkommen. Ob das über Ihr ERP oder eine kleine eigene Anwendung läuft, entscheidet sich an dem, was Sie schon haben.
- Aus Kliniken kommen Fehlermeldungen mit Patientendaten. Was tun wir?
- Den Weg ändern, nicht die Leute ermahnen. Servicefälle laufen über ein Formular, das nach Gerät und Symptom fragt und Anhänge nur in einem geschützten Bereich annimmt – nicht über ein normales Postfach. Zusätzlich richten wir eine Stelle ein, an der versehentlich übermittelte Daten gelöscht und der Vorgang dokumentiert wird. Das brauchen Sie im Zweifel als Nachweis, dass Sie sich richtig verhalten haben.
- Was kostet die Betreuung für einen Betrieb unserer Größe?
- Bemessen wird nach Entwicklungs- und Prüfplätzen sowie danach, ob Bereitschaft außerhalb der Bürozeiten nötig ist. Bei Medizinprodukteherstellern kommt die Vorbereitung auf Audits als eigener Posten dazu – die weisen wir getrennt aus, weil sie je nach Zertifizierungsstand sehr unterschiedlich ausfällt. Die Einschätzung bekommen Sie schriftlich nach dem ersten Termin.
Reden wir über Entwicklung und Prüfplatz.
Ein Termin bei Ihnen, kostenfrei: Wir sehen uns Entwicklungsablage, Prüfplätze und Netzübergang an und sagen, was zuerst dran ist.