IT für Medizintechnikin Heidelberg.
Ein Medizinprodukt wird nicht verkauft, sondern in Verkehr gebracht. Entwicklung, Prüfung, Freigabe, Rückverfolgung: Die Akte begleitet das Gerät über seine ganze Lebensdauer – und wird von wechselnden Stellen geprüft.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala7 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Entwicklung, Fertigung und Nachweisführung, Standort Mannheim
Wir sitzen in Mannheim, O4, 4 – gut zwanzig Minuten von Heidelberg. Wenn Sie wissen wollen, wie eine Geräteliste mit Softwareständen entsteht oder wie ein Justageplatz geschützt wird, ohne ihn anzufassen: rufen Sie an.
01 · Medizintechnik in Heidelberg
Die Klinik nebenan ist Entwicklungspartner und erster Anwender.
Medizintechnik entsteht dort, wo Ärzte und Ingenieure am selben Tisch sitzen. In Heidelberg ist das buchstäblich der Fall: Die Hersteller am Ort sind aus der Zusammenarbeit mit der Universitätsaugenklinik, der Neurologie und den Forschungsinstituten hervorgegangen und arbeiten weiter mit ihnen.
Der Schwerpunkt ist auffällig eng: bildgebende Diagnostik und Chirurgie am Auge, dazu Neurotechnologie und Instrumente für die Mikrochirurgie. Das sind Produkte, bei denen ein Zehntelmillimeter und eine Softwareeinstellung über das Ergebnis einer Behandlung entscheiden.
Und es sind Produkte mit einem langen Leben. Ein Diagnosegerät steht zehn Jahre in einer Praxis, bekommt Softwareaktualisierungen, wird gewartet und irgendwann von einer Aufsicht geprüft – zusammen mit allem, was Sie dazu dokumentiert haben.
Für die IT heißt das: Die technische Dokumentation ist kein Projektordner, sondern ein lebendes Verzeichnis. Wer eine Änderung von 2019 nicht mehr zuordnen kann, hat bei der nächsten Prüfung ein Problem, das sich nicht nachholen lässt.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Medizintechnik hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Die Akte lebt so lange wie das Gerät.
KI-generiertes BildNach einem Vorfall zählt, welcher Stand wo lief.
Ein Medizinprodukt bleibt zehn Jahre und länger beim Anwender. In dieser Zeit ändern sich Software, Zubehör und manchmal die Indikation. Wenn ein sicherheitsrelevanter Fehler auftritt, ist die erste Frage immer dieselbe: Welche Geräte mit welchem Stand sind betroffen, und wo stehen sie?
Ohne eine Geräteliste, die mit der Auslieferung entsteht, ist das nicht zu beantworten. Dann wird aus einer gezielten Maßnahme eine Rundmeldung an alle Kunden – teuer, rufschädigend und aus Sicht der Behörde ein Zeichen, dass die Rückverfolgbarkeit nicht sitzt.
Was wir bauen, ist keine große Lösung: Seriennummer, Auslieferungsstand, Kunde, Datum, spätere Aktualisierungen – angebunden an Ihre Auftragsabwicklung, damit niemand doppelt pflegt. Der Aufwand ist gering, solange man damit anfängt; rückwirkend ist er mühsam, aber auch dann noch lohnend.
KI-generiertes BildDer Justageplatz ist unersetzlich und wird nicht aktualisiert.
An jedem Prüf- und Justageplatz steht ein Rechner, der genau so bleiben muss, wie er ist: bestimmte Messkarten, bestimmte Treiber, eine Software, für die es seit Jahren keine Pflege gibt. Wer dort aktualisiert, riskiert, dass die Endprüfung am nächsten Morgen nicht funktioniert.
Also wird dort nicht aktualisiert – und damit hängt die Auslieferung an dem am schlechtesten gesicherten Rechner im Haus. Das ist kein Widerspruch, der sich durch Vorsätze auflöst; er löst sich durch Trennung und durch ein Abbild.
Praktisch: ein eigenes Netzsegment für Prüf- und Messplätze, das nur erreicht, was es braucht. Ein vollständiges Abbild, aus dem sich der Rechner nach einem Defekt in Stunden wiederherstellen lässt statt in Wochen. Und ein Weg für die Messergebnisse, der nicht über einen Stick läuft, der vorher beim Kunden war.
Vom Entwurf bis zur Seriennummer
Alte Prüfplätze und neue Entwicklung am selben Netz – wie weit das auseinandergehalten werden muss, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Medizintechnikhersteller wissen wollen.
- Wie führen wir nach, welcher Softwarestand beim Anwender läuft?
- Über eine Geräteliste, die bei der Auslieferung entsteht: Seriennummer, Stand, Kunde, Datum – und jede spätere Aktualisierung als Eintrag. Am besten angebunden an Ihre Auftragsabwicklung, damit niemand doppelt pflegt. Bei einem sicherheitsrelevanten Fehler ist das der Unterschied zwischen einer gezielten Maßnahme und einer Rundmeldung an alle.
- Wie halten wir die technische Dokumentation über zehn Jahre zusammen?
- Als lebendes Verzeichnis je Produkt statt als Projektordner: Entwicklungsstände, Risikoanalyse, Prüfberichte, Änderungen – jede mit Grund und Datum. Entscheidend ist, dass dieser Ort der einzige ist, an dem nachgesehen wird. Sobald es zwei gibt, laufen sie auseinander, und das fällt bei der nächsten Auditierung auf.
- Unser Justageplatz darf nicht aktualisiert werden. Wie sichern wir ihn?
- Durch Lage und Abbild statt durch Aktualisierung: ein eigenes Netzsegment, das nur erreicht, was er braucht, und ein vollständiges Abbild, aus dem er sich in Stunden wiederherstellen lässt. Bei einem über Jahre gewachsenen Messplatz ist das Abbild das Wertvollste überhaupt – die Konfiguration lässt sich sonst kaum rekonstruieren.
- Bei Serviceeinsätzen fallen Patientendaten an. Was ist zu beachten?
- Dass sie mitkommen, auch wenn niemand sie will. Ein Diagnosegerät, das zur Reparatur ins Haus geht, bringt Aufnahmen mit. Wir richten einen Ablauf ein, der das vor dem Transport klärt – Löschung beim Anwender oder eine Auftragsverarbeitung mit geschützter Ablage. Die rechtliche Bewertung macht Ihre Datenschutzbeauftragte.
- Wie lange müssen wir Entwicklungs- und Prüfdaten aufbewahren?
- Nach dem Medizinprodukterecht über die Lebensdauer des Produkts hinaus, bei implantierbaren Produkten deutlich länger. Wichtiger als die Dauer ist die Lesbarkeit: Ein Konstruktions- oder Messformat, das in zehn Jahren keine Software mehr öffnet, ist so gut wie gelöscht. Wir prüfen das jährlich stichprobenweise.
- Sie sitzen in Mannheim. Wie schnell sind Sie da?
- Heidelberg ist gut zwanzig Minuten entfernt. Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten, das Meiste klären wir aus der Ferne. Wenn ein Prüfplatz oder ein Entwicklungsrechner ausfällt, kommen wir – eine stehende Endprüfung hält die Auslieferung auf.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.