IT für Biotechnologieund Zelltherapie in Heidelberg.
Zellbank, Ansatz, Prozessdaten, Freigabe: In der biopharmazeutischen Herstellung ist die Dokumentation nicht Beiwerk, sondern das Produkt. Was sich nicht belegen lässt, wurde nicht hergestellt.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala8 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Labor- und Herstellungsumgebungen, Standort Mannheim
Wir sitzen in Mannheim, O4, 4 – gut zwanzig Minuten von Heidelberg. Wenn Sie wissen wollen, in welcher Reihenfolge Systeme qualifiziert werden sollten oder wie eine Tiefkühlüberwachung wirklich jemanden erreicht: rufen Sie an.
01 · Biotechnologie in Heidelberg
Eine Stadt, in der aus Forschung Betriebe werden.
Heidelberg hat eine Dichte an Forschungseinrichtungen, die in Deutschland ihresgleichen sucht: Universität, Universitätsklinikum, Krebsforschungszentrum, europäisches Labor für Molekularbiologie, dazu Institute und ein Technologiepark, der direkt daran anschließt.
Was daraus entsteht, ist keine Forschung mehr, sondern Herstellung. Zell- und Gentherapien, Biologika, Auftragsentwicklung und -fertigung für andere: Betriebe, die aus einem Labor hervorgegangen sind und heute unter pharmazeutischem Regelwerk produzieren.
Der Übergang dorthin ist der eigentliche Bruch. In der Forschung zählt das Ergebnis, in der Herstellung zählt das Verfahren – wer eine Charge freigibt, muss belegen, dass sie nach der validierten Vorschrift entstanden ist, von qualifiziertem Personal, auf qualifizierten Anlagen.
Für die IT heißt das: Der Sprung von der Forschungs- zur Herstellungsumgebung ist kein Ausbau, sondern ein Wechsel der Regeln. Was im Labor als pragmatisch gilt – ein Rechner unter der Bank, eine Tabelle, ein gemeinsames Laufwerk – ist in der Herstellung ein Befund.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Biotechnologie hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Der Wechsel von der Forschung in die Herstellung.
KI-generiertes BildWas im Labor pragmatisch war, ist in der Herstellung ein Befund.
In einem Forschungslabor ist ein Rechner unter der Werkbank mit einer selbstgebauten Auswertung eine vernünftige Lösung: Sie funktioniert, sie ist schnell angepasst, und niemand fragt nach ihrer Qualifizierung. Genau diese Lösung wird beim Übergang in die Herstellung zum Problem.
Denn dort gilt eine andere Frage. Nicht „stimmt das Ergebnis“, sondern „lässt sich belegen, dass es unter definierten Bedingungen entstanden ist“ – mit einem System, das für diesen Zweck geprüft wurde, mit Benutzern, die zuzuordnen sind, mit Änderungen, die nachvollziehbar sind.
Diesen Übergang begleiten wir, und der wichtigste Teil davon ist die Reihenfolge. Nicht alles auf einmal qualifizieren, sondern zuerst die Systeme, an denen die Chargenentscheidung hängt, und den Rest danach. Wer umgekehrt anfängt, bindet ein Jahr Aufwand, bevor die erste Charge freigegeben werden kann.
KI-generiertes BildMinus achtzig Grad kennen keine Kulanz.
In einem Tiefkühlschrank bei minus achtzig Grad liegen Zellbanken, Rückstellmuster und Proben aus klinischen Prüfungen. Manches davon ist ersetzbar, vieles nicht: Eine Masterzellbank lässt sich nicht nachproduzieren, und eine Probe aus einer laufenden Studie schon gar nicht.
Ein Ausfall über Nacht oder am Wochenende ist deshalb ein Schaden anderer Größenordnung als jeder IT-Vorfall. Und er kündigt sich an – Verdichter arbeiten schwerer, die Temperatur steigt langsam –, nur sieht es niemand, wenn die Aufzeichnung auf einem Blatt an der Tür stattfindet.
Eine Überwachung mit Alarmierung löst das, und der Alarm ist der wichtigere Teil. Wir richten ihn so ein, dass er tatsächlich jemanden erreicht – mit Rufkette, mit Bestätigung, mit einer zweiten Stufe, wenn niemand abhebt. Die lückenlose Aufzeichnung für die Inspektion fällt dabei nebenbei an.
Was validiert ist, bleibt dokumentiert
Zwischen Sicherheitsupdate und qualifiziertem Zustand liegt ein Verfahren. Wie aufwendig es wird, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Biotechnologiebetriebe wissen wollen.
- Wir wachsen aus der Forschung in die Herstellung. Womit fangen wir an?
- Mit den Systemen, an denen die Chargenentscheidung hängt – nicht mit allen. Das sind meistens drei bis fünf: Herstelldokumentation, die Analytik, die Umgebungsüberwachung. Wer alles auf einmal angeht, bindet ein Jahr Aufwand, bevor die erste Charge freigegeben werden kann. Der Rest folgt danach, geordnet.
- Was heißt Qualifizierung für einen Laborrechner konkret?
- Dass nachvollziehbar ist, wofür er eingesetzt wird, dass er für diesen Zweck geprüft wurde und dass Änderungen daran dokumentiert sind. Das ist weniger dramatisch, als es klingt – aber es setzt voraus, dass niemand mehr eben schnell etwas installiert. Wir richten die Umgebung so ein, dass das möglich ist, ohne die Arbeit zu behindern.
- Wie sichern wir Tiefkühllagerung ab?
- Mit Überwachung und Alarmierung, wobei der Alarm der wichtigere Teil ist. Er muss tatsächlich jemanden erreichen: Rufkette mit mehreren Stufen, Bestätigung, Eskalation, wenn niemand abhebt. Die lückenlose Aufzeichnung für die Inspektion entsteht dabei nebenbei. Geprobt wird es einmal im Quartal, sonst weiß niemand, ob es funktioniert.
- Wie lange müssen wir Herstellungsunterlagen aufbewahren?
- Das ergibt sich aus dem Arzneimittelrecht und Ihrer Zulassung und reicht bei Zelltherapien sehr weit – teils über Jahrzehnte. Wichtiger als die Dauer ist die Lesbarkeit: Prozessdaten in einem Geräteformat, das in zehn Jahren keine Software mehr öffnet, sind so gut wie nicht vorhanden. Wir prüfen das jährlich stichprobenweise.
- Unsere Analysengeräte dürfen nicht aktualisiert werden. Was tun?
- Nicht aktualisieren, sondern einhegen. Die Geräterechner kommen in ein eigenes Netzsegment, das nur erreicht, was sie brauchen, und bekommen ein vollständiges Abbild, aus dem sie sich in Stunden wiederherstellen lassen. An der Freigabe des Herstellers ändert sich dabei nichts.
- Sie sitzen in Mannheim. Kennen Sie pharmazeutische Umgebungen?
- Wir betreuen Betriebe mit Chargen- und Nachweispflicht in der Region und wissen, was ein Audit fragt. Die regulatorische Bewertung macht Ihre QP und Ihre Qualitätssicherung – wir bauen die Technik, auf der das steht. Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten; nach Heidelberg sind es gut zwanzig Minuten.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.