IT für In-vitro-Diagnostik in Schwetzingen.
Ihr Testsystem liefert einen Wert, auf den hin behandelt wird. Deshalb ist es kein Laborartikel, sondern ein Medizinprodukt – mit einer Akte, die über die gesamte Marktzeit vollständig bleiben muss.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala8 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Produktakten und Marktbeobachtung, Standort Mannheim
Wir sitzen in Mannheim, O4, 4 – gut zwanzig Minuten über die A 6. Wenn Sie Chargenunterlagen abrufbar machen oder Rückmeldungen an einer Stelle bündeln wollen: rufen Sie an.
01 · Diagnostik in Schwetzingen
Ein Weltmarkt für einen einzigen Laborwert.
Zwischen Heidelberg und Mannheim, in Reichweite von Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen, sitzt die deutsche Gesellschaft eines Herstellers, dessen Testsysteme in Laboren weltweit eingesetzt werden – für Fragestellungen, bei denen ein Messwert über die Behandlung entscheidet.
Das Geschäft ist ein Zuliefergeschäft an Fachleute. Kunden sind medizinische Labore und Kliniken, die selbst akkreditiert sind, selbst geprüft werden und deshalb ihrerseits Unterlagen verlangen: Chargenzertifikate, Leistungsdaten, Angaben zur Rückführbarkeit der Kalibratoren.
Dazu kommt eine Regulierung, die sich in den letzten Jahren spürbar verschärft hat. Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt mit eigener Verordnung, mit Leistungsbewertung vor der Zulassung und mit einer Beobachtungspflicht danach, die über die gesamte Marktzeit läuft.
Für die IT heißt das: Die Produktakte ist kein Ordner, sondern ein lebendes System. Sie muss Jahrzehnte überdauern, jederzeit vollständig sein – und die Unterlagen daraus sind zugleich Bestandteil der Akkreditierung Ihrer Kunden.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Diagnostik hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Ihre Unterlagen sind Teil der Prüfung Ihres Kunden.
KI-generiertes BildEin akkreditiertes Labor prüft mit Ihren Papieren.
Wer Testsysteme an medizinische Labore liefert, liefert nicht nur Ware. Jedes akkreditierte Labor muss belegen, dass die eingesetzten Verfahren geeignet sind – und stützt sich dabei auf die Unterlagen des Herstellers: Leistungsdaten, Chargenzertifikate, Angaben zur Rückführbarkeit der Kalibratoren.
Damit werden Sie mitgeprüft, ohne anwesend zu sein. Und Sie erfahren davon erst, wenn etwas fehlte – meist durch einen Anruf, in dem ein Laborleiter erklärt, dass sein Auditor morgen kommt und ein Dokument nicht auffindbar ist. Der Zeitdruck liegt dann vollständig bei Ihnen.
Wir stellen die Unterlagen deshalb so bereit, dass Ihre Kunden sie selbst holen können: je Charge abrufbar, mit Gültigkeitsangabe, ohne Umweg über ein Postfach. Das nimmt Ihrer Mannschaft eine wiederkehrende Störung ab und ist im Wettbewerb ein Argument – Labore wechseln nicht gern zu einem Lieferanten, bei dem man auf Papiere warten muss.
KI-generiertes BildDie Akte endet nicht mit der Zulassung.
Bei vielen Produkten ist die Dokumentation mit der Markteinführung abgeschlossen. In der In-vitro-Diagnostik beginnt sie dort erst richtig: Die technische Dokumentation wird über die gesamte Marktzeit fortgeschrieben, und es gibt eine Pflicht, das Produkt im Einsatz zu beobachten und Auffälligkeiten zu bewerten.
Praktisch heißt das, dass Rückmeldungen aus Laboren, Reklamationen, Abweichungen und Änderungen alle an derselben Stelle zusammenlaufen müssen – und zwar über Jahrzehnte, während Mitarbeiter, Systeme und Konzernvorgaben wechseln. Was in dieser Zeit in Postfächern versickert, fehlt später in einer Bewertung, die jemand unterschreiben muss.
Wir bauen deshalb einen einzigen Eingang für alles, was aus dem Markt zurückkommt – Hotline, Außendienst, Zentrale, E-Mail –, und hängen es an die Produktakte. Was davon meldepflichtig ist, entscheidet Ihre Regulatorik; unsere Aufgabe ist, dass sie überhaupt alles sieht, was sie bewerten soll.
Was validiert ist, bleibt dokumentiert
Zwischen Sicherheitsupdate und qualifiziertem Zustand liegt ein Verfahren. Wie aufwendig es wird, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Diagnostikhersteller wissen wollen.
- Unsere Kunden fragen ständig nach Chargenunterlagen. Wie entlasten wir die Mannschaft?
- Indem die Unterlagen je Charge abrufbar bereitstehen statt auf Anfrage herausgesucht zu werden – mit Gültigkeitsangabe und ohne Umweg über ein Postfach. Das nimmt eine wiederkehrende Störung heraus und ist im Wettbewerb ein Argument: Labore wechseln nicht gern zu einem Lieferanten, bei dem man auf Papiere wartet.
- Wie stellen wir sicher, dass alle Rückmeldungen die Regulatorik erreichen?
- Mit einem einzigen Eingang für alles, was aus dem Markt zurückkommt – Hotline, Außendienst, Zentrale, E-Mail – und einer Zuordnung zur Produktakte. Was davon meldepflichtig ist, entscheidet Ihre Regulatorik; unsere Aufgabe ist, dass sie alles sieht, was sie bewerten soll. Ohne einen gemeinsamen Eingang versickert erfahrungsgemäß der Teil, der über den Außendienst kommt.
- Wie belegen wir die Kühlkette bis zum Labor?
- Mit einem Temperaturschreiber in der Sendung, dessen Daten automatisch der Lieferung zugeordnet werden. Entscheidend ist die Automatik: Ein Gerät, das jemand auslesen müsste, wird bei der einen Reklamation, auf die es ankommt, nicht ausgelesen. Ausgewertet wird nur im Verdachtsfall – dann aber mit einem Ergebnis, das in beide Richtungen gilt.
- Unsere Systeme kommen aus der Konzernzentrale. Was können Sie da tun?
- Die Lücke füllen, ohne die Vorgabe anzutasten: Was hier gebraucht wird – etwa die Bereitstellung deutscher Chargenunterlagen für akkreditierte Labore –, bauen wir daneben, dokumentieren die Übergänge sauber und sorgen dafür, dass es einer Abfrage der Zentrale standhält. In der Praxis ist das der Teil, für den sich sonst niemand zuständig fühlt.
- Wie lange müssen wir die technische Dokumentation vorhalten?
- Das ergibt sich aus der Regulierung und Ihrer Produktlebensdauer; die Festlegung trifft Ihre Regulatorik. Technisch achten wir auf zweierlei: dass die Akte über diese Zeit unverändert bleibt und dass sie am Ende noch lesbar ist. Deshalb wird einmal im Jahr ein alter Jahrgang stichprobenweise geöffnet – anders lässt sich ein Archiv nicht belegen.
- Sie sitzen in Mannheim. Wie schnell sind Sie in Schwetzingen?
- Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten, in aller Regel per Fernwartung. Muss jemand kommen, sind es über die A 6 gut zwanzig Minuten. Für Fertigung und Kühllager vereinbaren wir Bereitschaft außerhalb der Bürozeiten schriftlich.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.