IT für die Arzneimittel-herstellung in Bensheim.
Ihr Sortiment hat tausende Positionen, von denen viele einmal im Jahr gefertigt werden – und jede einzelne trägt dieselbe Dokumentationslast wie ein Massenprodukt.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala7 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Chargenunterlagen und Meldewege, Standort Viernheim
Bensheim erreichen wir von Viernheim aus – über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Wenn Ihre Freigabe regelmäßig auf zusammengesuchte Unterlagen wartet: das ist der Punkt mit dem größten Hebel.
01 · Arzneimittelherstellung in Bensheim
Ein sehr breites Sortiment in sehr kleinen Mengen.
In Bensheim werden homöopathische Arzneimittel hergestellt – ein Sortiment aus vielen tausend Zubereitungen in verschiedenen Potenzen und Darreichungsformen, dazu Fortbildung für Ärzte und Apotheker.
Das Besondere ist die Kombination aus Sortimentsbreite und Chargengröße. Ein Massenhersteller fertigt wenige Produkte in großen Mengen; hier ist es umgekehrt, und viele Artikel laufen nur einmal im Jahr. Die Dokumentationslast je Charge ist trotzdem dieselbe.
Hergestellt wird unter arzneimittelrechtlicher Erlaubnis: Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll je Charge, Prüfung, Freigabe durch eine sachkundige Person, Rückstellmuster, Aufbewahrung über Jahre.
Für die IT heißt das: Der Aufwand skaliert mit der Zahl der Artikel, nicht mit der Menge. Wo ein Massenhersteller ein Verfahren pflegt, pflegen Sie tausend – und jede Nachlässigkeit vervielfacht sich entsprechend.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Arzneimittelherstellung hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Ihr Aufwand skaliert mit Artikeln, nicht mit Menge.
KI-generiertes BildTausend Artikel sind tausend Verfahren.
Ein pharmazeutischer Massenhersteller führt wenige Produkte und optimiert sie über Jahre. Hier ist es umgekehrt: ein sehr breites Sortiment, viele Artikel mit einer Charge im Jahr, und jede dieser Chargen trägt die vollständige Dokumentationslast eines Arzneimittels.
Das verändert, wo die Arbeit liegt. Nicht die einzelne Herstellung ist aufwendig, sondern die Vervielfachung: tausend Herstellungsanweisungen, tausend Prüfvorschriften, tausend Artikelstämme, tausend Rückstellmuster. Ändert sich eine Grundlage, betrifft das Hunderte davon gleichzeitig.
Wir setzen deshalb bei der Struktur an und nicht bei einzelnen Dokumenten: Vorschriften aus wiederverwendbaren Bausteinen, Artikelstämme aus einer Quelle, Chargenunterlagen, die an der Charge entstehen. Das ist Umstellungsaufwand – und es ist der Unterschied zwischen einer Änderung, die einen Tag kostet, und einer, die Wochen bindet.
KI-generiertes BildDie Frist läuft, auch wenn die Charge klein war.
Ein pharmazeutischer Unternehmer trägt Pflichten, die nicht von der Menge abhängen: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfassen, bewerten und fristgerecht melden, Chargen zurückverfolgen können, Unterlagen vorhalten. Ob ein Artikel eine Charge im Jahr hat oder hundert, spielt dabei keine Rolle.
Praktisch bedeutet das eine Aufmerksamkeit, die im Tagesgeschäft leicht untergeht. Eine Meldung kommt selten als förmliche Anzeige; sie kommt als Hinweis einer Apothekerin bei einer Fortbildung, als Anmerkung eines Arztes am Telefon, als Satz in einer E-Mail an den Außendienst. Ab diesem Moment läuft eine Frist.
Wir führen deshalb alle Eingangswege auf einen dokumentierten Eingang zusammen – mit Zeitstempel, Vertretungsregel und Eskalation, wenn ein Vorgang liegen bleibt. Das ist wenig Technik und viel Festlegung, und es ist der Punkt, an dem in kleineren pharmazeutischen Betrieben die größten Risiken liegen.
Was validiert ist, bleibt dokumentiert
Zwischen Sicherheitsupdate und qualifiziertem Zustand liegt ein Verfahren. Wie aufwendig es wird, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Arzneimittelhersteller wissen wollen.
- Unsere Herstellungsvorschriften sind tausend Einzeldokumente. Was ändern?
- Die Struktur, nicht die Dokumente. Vorschriften, die aus wiederverwendbaren Bausteinen entstehen, lassen sich bei einer Änderung an der Grundlage in einem Durchgang anpassen – einzeln gepflegt ist dieselbe Änderung Wochenarbeit und fehleranfällig. Der Umstellungsaufwand liegt einmalig im Zerlegen des Bestands.
- Warum dauert unsere Chargenfreigabe so lange?
- Meist nicht wegen der Prüfung, sondern wegen des Zusammensuchens. Herstellungsprotokoll, Inprozesskontrollen, Analytik und Abweichungen entstehen an mehreren Stellen; wenn sie an der Charge entstehen statt an der Station, wartet die sachkundige Person nicht mehr auf Unterlagen, sondern entscheidet.
- Reicht eine sorgfältig geführte Tabelle für Herstellungsaufzeichnungen?
- Nein, unabhängig von der Sorgfalt. Gefordert ist, dass eine nachträgliche Änderung erkennbar wäre – das leistet ein gemeinsames Laufwerk nicht. Nötig ist ein geschützter Bereich mit Änderungsprotokoll; das ist Einrichtungsaufwand und ändert nichts an Ihrer Arbeitsweise.
- Wie finden wir eine Charge von vor sechs Jahren?
- Nur, wenn Unterlagen und Rückstellmuster nach Chargennummer abgelegt sind statt nach Jahr und Lagerort. Bei tausenden Artikeln ist das der Unterschied zwischen einer Auskunft und einer Suchaktion – und gegenüber der Aufsicht ist eine nicht auffindbare Charge so gut wie nicht dokumentiert.
- Wie stellen wir sicher, dass Nebenwirkungsmeldungen nicht liegen bleiben?
- Mit einem dokumentierten Eingang für alle Wege – auch für Hinweise, die in der Fortbildung oder beim Außendienst ankommen. Die Frist läuft ab Kenntnis, nicht ab Bearbeitung. Dazu eine Vertretungsregel und eine Eskalation, wenn ein Vorgang nach festgelegter Zeit unbearbeitet ist.
- Sie sitzen in Viernheim. Wie schnell sind Sie in Bensheim?
- Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten, in aller Regel per Fernwartung. Muss jemand kommen, sind es über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Weil bei Ihnen Fristen auch außerhalb der Geschäftszeit laufen, vereinbaren wir die Erreichbarkeit dafür gesondert.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.