IT für die Pharma-verpackung in Bensheim.
Ihre Verpackung ist Teil des Arzneimittels, nicht seine Hülle. Ändern Sie etwas daran, ändern Sie an einer Zulassung mit – und das merkt Ihr Kunde, nicht Sie.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala7 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Änderungssteuerung und Reinraumnachweise, Standort Viernheim
Bensheim erreichen wir von Viernheim aus – über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Wenn eine Schicht bei Ihnen schon einmal am fehlenden Nachweis gescheitert ist: das lässt sich abstellen.
01 · Pharmaverpackung in Bensheim
Ein Verschluss, der über die Haltbarkeit entscheidet.
In Bensheim werden Verpackungen für Arzneimittel und Diagnostika hergestellt: Röhren für Brausetabletten, Verschlüsse mit eingebautem Trockenmittel, Behältnisse für feuchteempfindliche Wirkstoffe und Teststreifen.
Das Besondere ist die Funktion. Diese Verpackung schützt nicht vor Transportschäden, sondern hält Feuchtigkeit vom Wirkstoff fern – über die gesamte Haltbarkeitsdauer und nach jedem Öffnen durch den Patienten. Sie ist damit Teil dessen, was das Arzneimittel wirksam hält.
Entsprechend hängt sie an der Zulassung des Kunden. Werkstoff, Geometrie, Trockenmittelmenge und Fertigungsprozess sind in dessen Unterlagen beschrieben; eine Änderung bei Ihnen ist eine Änderung an seinem Produkt.
Für die IT heißt das: Der qualifizierte Zustand ist unantastbar, und jede Abweichung muss bewertet werden, bevor sie passiert. Dazu kommt eine Chargenkette, die bis in die Zulassungsunterlagen eines fremden Unternehmens reicht.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Pharmaverpackung hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Ihr Teil steht in fremden Zulassungsunterlagen.
KI-generiertes BildSie können nichts verbessern, ohne zu fragen.
In den meisten Fertigungen ist eine Prozessverbesserung eine gute Nachricht: schnellere Zykluszeit, weniger Ausschuss, günstigeres Material. In der Pharmaverpackung ist sie zuerst ein Problem, denn der Zustand, in dem Ihr Teil gefertigt wird, ist in den Zulassungsunterlagen Ihres Kunden beschrieben.
Ändern Sie den Werkstofflieferanten, arbeiten Sie ein Werkzeug nach oder passen Sie einen Prozessparameter an, ändern Sie mittelbar an seinem Arzneimittel. Erfährt er davon nicht rechtzeitig, kann er seine Unterlagen nicht anpassen – und die Lücke fällt bei einer Inspektion auf, nicht bei Ihnen.
Deshalb gehört der Kunde in die Änderungssteuerung hinein und nicht an ihr Ende. Wir bauen den Weg so, dass eine geplante Änderung ihn erreicht, bevor sie umgesetzt wird, mit den Angaben, die er für seine Bewertung braucht. Das verlangsamt Verbesserungen – und es ist die Bedingung dafür, dass er bei Ihnen kauft.
KI-generiertes BildOhne Nachweis ist die Schicht nicht freigabefähig.
Gefertigt wird unter definierten Bedingungen: Partikelzahl, Druckdifferenz zwischen den Zonen, Temperatur, Feuchte. Diese Bedingungen werden nicht angenommen, sondern gemessen und aufgezeichnet – und die Aufzeichnung ist Teil dessen, was die Ware freigabefähig macht.
Daraus folgt eine Abhängigkeit, die auf den ersten Blick unscheinbar wirkt: Fällt ein Fühler aus oder bricht die Aufzeichnung für zwei Stunden ab, ist nicht eine Messreihe lückenhaft, sondern eine Produktionsschicht ohne Nachweis. Die Ware ist gefertigt, sie ist in Ordnung, und sie lässt sich nicht freigeben.
Wir überwachen deshalb nicht nur die Werte, sondern das Ausbleiben von Werten – eine Wachhundfunktion, die meldet, wenn ein Fühler schweigt. Das ist technisch wenig Aufwand und der Unterschied zwischen einem behobenen Fühlerdefekt und einer verworfenen Schicht.
Was validiert ist, bleibt dokumentiert
Zwischen Sicherheitsupdate und qualifiziertem Zustand liegt ein Verfahren. Wie aufwendig es wird, hängt an Ihrer Größe.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Pharmaverpacker wissen wollen.
- Wie beziehen wir Kunden in Änderungen ein, ohne jede Verbesserung zu blockieren?
- Indem der Weg kurz ist und früh greift: eine geplante Änderung mit den Angaben, die der Kunde für seine Bewertung braucht, bevor sie umgesetzt wird. Das verlangsamt, ja – aber eine nicht angezeigte Änderung kostet im Zweifel die Geschäftsbeziehung, weil sie bei seiner Inspektion auffällt.
- Wie weit muss unsere Rückverfolgung reichen?
- Bis zu dem Punkt, an dem Ihr Kunde anschließen kann – er braucht die Zuordnung für seine Arzneimittelcharge. Granulat, Werkzeug, Maschine, Trockenmittel und Los müssen an derselben Kennung hängen. Bricht die Kette, bemisst sich der Rückruf nach seinem Produkt, nicht nach Ihrer Lieferung.
- Was passiert, wenn die Reinraumaufzeichnung ausfällt?
- Die in diesem Zeitraum gefertigte Ware ist nicht freigabefähig, auch wenn sie einwandfrei ist. Deshalb überwachen wir nicht nur Grenzwerte, sondern auch das Ausbleiben von Messwerten – ein schweigender Fühler sieht auf den meisten Oberflächen unauffällig aus, und genau das kostet die Schicht.
- Was prüfen pharmazeutische Kunden bei uns?
- Qualifizierung, Änderungssteuerung, Schulung und zunehmend, wie Aufzeichnungen vor nachträglicher Veränderung geschützt sind. Der letzte Punkt ist der, an dem Verpackungslieferanten am häufigsten Befunde bekommen – und der, der sich am leichtesten vorher lösen lässt.
- Wie sichern wir Werkzeugkonstruktionen langfristig?
- Mit einer Ausleitung in neutrale Formate bei jedem Systemwechsel. Ein Werkzeug läuft fünfzehn Jahre; lässt sich die Konstruktion nicht mehr öffnen, wird nachkonstruiert und neu qualifiziert – und die Requalifizierung bezahlt niemand.
- Sie sitzen in Viernheim. Wie schnell sind Sie in Bensheim?
- Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten, in aller Regel per Fernwartung. Muss jemand kommen, sind es über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Für Reinraumbereiche im Mehrschichtbetrieb vereinbaren wir die Erreichbarkeit schriftlich.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.