IT für Pharmakovigilanzin Hirschberg.
Ihre Arbeit hat eine Uhr: Eine schwerwiegende Nebenwirkung muss binnen fünfzehn Tagen gemeldet sein. Diese Frist läuft ab dem Moment, in dem irgendjemand in Ihrem Haus davon Kenntnis nimmt – auch am Freitagabend.
14Jahre
unternehmerisch im IT-Betrieb, GmbH seit 2020
InternationaleExpertise
Betreuung in Deutschland, Europa und dem Nahen Osten
99,9 %Verfügbarkeit
der Cloud-Services, je Kalendermonat
15 Min.Reaktionszeit
im Notfall, rund um die Uhr
ISO 27001zertifiziert
Partner-Rechenzentren in Deutschland
Von Metehan KurtFachlich geprüft von Seamand Mala8 Min. Lesezeit
KI-generiertes BildIhr Ansprechpartner
Metehan Kurt
Ansprechpartner für Posteingang mit Frist und Mandantentrennung, Standort Mannheim
Wir sitzen in Mannheim, O4, 4 – über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Wenn Sie wissen wollen, über wie viele Wege bei Ihnen eine Meldung hereinkommen kann: das ist meist eine überraschende Liste.
01 · Pharmakovigilanz in Hirschberg
Ein Haus, dessen Ware aus Fristen und Akten besteht.
In einem Gewerbegebiet an der Bergstraße sitzt ein Dienstleister für Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit. Übernommen werden Aufgaben, die jeder Zulassungsinhaber erfüllen muss, für die sich aber nicht jedes Unternehmen eine eigene Abteilung leistet.
Das Geschäft ist unsichtbar und papierlastig: Zulassungsunterlagen pflegen, Änderungsanzeigen einreichen, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfassen, bewerten und melden, periodische Sicherheitsberichte erstellen, Literatur laufend durchsehen.
Der Kunde ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das seine gesetzliche Verantwortung behält und die Durchführung abgibt. Was hier passiert – oder nicht passiert –, wird also bei ihm zum Problem, und Behörden prüfen beide Seiten.
Für die IT heißt das: Der wertvollste und gefährlichste Vorgang des Hauses ist eine eingehende Nachricht. Ab ihrem Eingang läuft eine gesetzliche Frist, und der Nachweis, wann sie eingegangen ist, wer sie gesehen und was daraus geworden ist, muss über Jahre lückenlos belegbar sein.
KI-generiertes Bild02 · Typische Engpässe
Sechs Stellen, an denen es in der Pharmakovigilanz hakt.
03 · Zwei Dinge, die nur hier so sind
Ab dem Eingang läuft eine gesetzliche Uhr.
KI-generiertes BildKenntnisnahme ist ein Zeitpunkt, kein Vorgang.
In fast jedem anderen Dienstleistungsgeschäft beginnt die Arbeit, wenn jemand sie aufnimmt. In der Arzneimittelsicherheit beginnt die Frist, sobald irgendjemand im Haus Kenntnis erlangt – der Empfang, der Außendienst, ein Mitarbeiter, dem ein Arzt etwas am Telefon erzählt. Ob diese Information ihren Weg in die Bearbeitung findet, ändert an der Frist nichts.
Das macht den Posteingang zum sicherheitsrelevanten Teil des Betriebs, und zwar in einer Weise, die in Standardsystemen nicht vorgesehen ist. Ein Sammelpostfach ohne Vertretungsregel, eine Rufnummer ohne Protokoll, ein Faxgerät, dessen Ausdruck liegen bleibt: Jede dieser Stellen kann eine Frist auslösen, die niemand bemerkt.
Wir bauen deshalb zuerst den Eingang, nicht die Ablage: alle Wege auf einen dokumentierten Eingang mit Zeitstempel, eine Vertretungsregel, die auch im Urlaub greift, und eine Eskalation, wenn ein Vorgang nach festgelegter Zeit unbearbeitet ist. Das ist wenig Technik und viel Festlegung – und es ist der Punkt, an dem in diesem Geschäft die größten Risiken liegen.
KI-generiertes BildSie verwalten Gesundheitsdaten fremder Menschen.
Eine Fallakte in der Pharmakovigilanz ist keine Verwaltungsunterlage. Sie beschreibt einen konkreten Menschen: Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, Begleitmedikation, Verlauf, teils Ausgang. Das sind Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 DSGVO, also besonders geschützt – und sie liegen in einem Haus mit zwei Dutzend Beschäftigten, nicht in einer Klinik mit eigener Datenschutzabteilung.
Dazu kommt eine zweite Trennlinie: Diese Daten gehören nicht Ihnen, sondern werden für einen Auftraggeber verarbeitet, und mehrere Auftraggeber stehen zueinander im Wettbewerb. Es reicht also nicht, die Daten nach außen zu schützen – sie müssen auch im Haus getrennt bleiben, und zwar nachweisbar.
Wir lösen beides über dieselbe Struktur: Rechte hängen am Mandat und am Fall, nicht an einem Laufwerk oder an gewachsenen Gruppen; jeder Zugriff wird protokolliert; ausscheidende Mitarbeiter verlieren den Zugang mit dem Mandat, nicht erst mit dem Konto. Das ist einmal Einrichtungsarbeit und macht aus zwei unangenehmen Auditfragen zwei Auskünfte.
Was Ihr Haus schützen muss
Wie viel Schutz nötig ist, entscheidet sich an Branche und Größe – nicht an der Angst.
Drei Angaben genügen – Sie sehen sofort, was bei Ihnen trägt.
04 · Häufige Fragen
Was Pharmakovigilanz-Dienstleister wissen wollen.
- Wie stellen wir sicher, dass eine Meldung am Wochenende nicht liegen bleibt?
- Mit einem Eingang, der nicht von einer Person abhängt: dokumentierter Zeitstempel, Vertretungsregel, und eine Eskalation, wenn ein Vorgang nach festgelegter Zeit unbearbeitet ist. Die Frist läuft ab Kenntnisnahme, nicht ab Öffnen – deshalb ist die Vertretungsregel wichtiger als jede Software. Technisch ist das wenig Aufwand, organisatorisch braucht es eine klare Festlegung.
- Wir bekommen Meldungen per Telefon und Fax. Muss das anders werden?
- Die Wege können bleiben, der Eingang nicht. Jeder Weg muss auf einen dokumentierten Eingang mit Zeit führen – ein Anruf über eine Notiz, die sofort erfasst wird, ein Fax über einen digitalen Eingang statt über einen Ausdruck. Was Sie nicht dokumentieren können, existiert für die Inspektion nicht, und genau dort entstehen die Lücken.
- Wie trennen wir mehrere Auftraggeber nachweisbar voneinander?
- Über Rechte, die am Mandat hängen, nicht am Laufwerk. Wer nicht am Mandat arbeitet, sieht nichts davon, und jeder Zugriff wird protokolliert. Der entscheidende Punkt ist die Auskunftsfähigkeit: Im Audit wird nicht geglaubt, sondern gezeigt. Wer auf Knopfdruck sagen kann, wer welches Mandat lesen kann, hat diesen Teil in wenigen Minuten hinter sich.
- Was verlangt eine Inspektion konkret von unserer IT?
- Für einen einzelnen Fall den vollständigen Weg: Eingang mit Zeit, Bewertung mit Person, Freigabe, Meldung, und welche Fassung des Verfahrens damals galt. Das lässt sich aus E-Mail-Verläufen rekonstruieren, aber es dauert einen Tag und hinterlässt Lücken. Hängt der Vorgang zusammen, ist es eine Abfrage – und der Unterschied im Auditbericht ist erheblich.
- Was passiert mit unseren Fristen, wenn unsere Systeme ausfallen?
- Nichts – die Frist läuft weiter, und die Behörde bewertet das Ergebnis, nicht die Ursache. Deshalb geht es hier nicht um die Sicherung an sich, sondern um die nachgewiesene Wiederherstellung einzelner Fallakten innerhalb von Stunden. Wir spielen das mit Ihnen einmal im Jahr tatsächlich zurück; eine Sicherung, aus der nie jemand wiederhergestellt hat, ist eine Annahme.
- Sie sitzen in Mannheim. Wie schnell sind Sie in Hirschberg?
- Auf eine Meldung reagieren wir innerhalb von 15 Minuten, in aller Regel per Fernwartung. Muss jemand kommen, sind es über die A 5 rund fünfundzwanzig Minuten. Weil bei Ihnen Fristen auch außerhalb der Geschäftszeit laufen, vereinbaren wir die Erreichbarkeit dafür gesondert und schriftlich.
Sagen Sie uns, wo es hakt.
Ein Anruf, zehn Minuten. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir das im ersten Gespräch.